世卫组织首次启动胰岛素预认证规划，以扩大救生的糖尿病治疗覆盖面

2019年11月29日中健华洋基因科技研究院

世界卫生组织（世卫组织）11月宣布启动一项试点规划，对人胰岛素进行预认证，以加强低收入和中等收入国家对糖尿病的治疗。

在世界糖尿病日（11月14日）之前宣布的这一决定是世卫组织将采取的一系列举措之一，旨在应对所有区域日益上升的糖尿病负担。目前约有6500万2型糖尿病患者需要胰岛素，但其中只有半数能够获得，这主要是因为价格高昂。所有1型糖尿病患者都需要胰岛素才能生存。

世卫组织总干事谭德塞博士说：“糖尿病在全球范围内呈上升趋势，在低收入国家上升速度更快。有太多需要胰岛素的人在获取时遇到经济困难，或者冒生命危险不使用胰岛素。世卫组织的胰岛素预认证规划是一项重要举措，以确保每个有需要的人都能获得这种救生产品”。

胰岛素预认证可促使降低价格

世卫组织胰岛素预认证规划预期通过增加国际市场上有质量保证的产品流量，为各国提供更多选择并为患者降低价格来促进获取。

用于治疗糖尿病的胰岛素发现于大约100年前，并且自1977年发表《世卫组织基本药物清单》以来，便一直在列。

尽管供应充足，但胰岛素的价格目前仍是大多数低收入和中等收入国家的治疗障碍。三家制造商控制了全球大部分胰岛素市场，设定的价格令许多人和国家望而却步。

世卫组织于2016-2019年从四大洲24个国家收集的数据显示，只有61%的医疗卫生机构提供人胰岛素，13%的医疗卫生机构提供胰岛素类似物。有关数据表明，在加纳阿克拉，一个月的胰岛素供应将使一名工人花费相当于每月5.5天的工资，即其收入的22%。

在富裕国家，人们往往必须限量使用胰岛素，而这对于那些不能得到正确剂量药物的人来说可能是致命的。

药物和卫生产品事务助理总干事Mariângela Simão博士说“对来自更多公司的产品进行预认证有望促进公平竞争，并确保能在所有国家更稳定地供应优质胰岛素。”

糖尿病患者超过4.2亿。糖尿病是第七大死亡原因，也是导致心脏病发作、中风、肾衰竭、失明和下肢截肢等代价高昂且令人衰弱的并发症的主要原因。

1型糖尿病患者需要胰岛素来帮助生存，并将其血糖维持在一定水平，以降低失明和肾衰竭等常见并发症的风险。2型糖尿病患者需要胰岛素来控制血糖水平，以避免随着病情发展，口服药物变得无效时出现并发症。

胰岛素预认证是世卫组织为在未来一年中应对糖尿病负担将采取的一系列举措之一。目前正在计划更新糖尿病治疗指南，为胰岛素类似物设计降低价格的策略，并改善交付系统和对诊断工具的获取。世卫组织还在与各国合作，促进更健康的饮食和体育活动，以降低人们罹患2型糖尿病的风险。

世卫组织药物预认证规划有助于加快和增加获取有质量保证、负担得起并适合低收入和中等收入国家市场的重要医疗产品。

该规划通过评价制造商开发的医疗产品来确保其质量、安全性和功效，进而扩大现有优质药物的储备。

对卫生产品进行评价和预认证后可指导全球基金、全球疫苗免疫联盟和联合国儿童基金会等国际采购机构以及越来越多的国家以较低价格批量购买药物、疫苗、诊断工具和其他重要产品。